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云顶新耀新药上市许可正在新加坡获取受理用于原发性IgA肾病

来源:未知 发布时间:2023-04-16 12:13

  4月6日据“云顶新耀”微信公众号,云顶新耀今日宣布新加坡卫生科学局(HSA)已受理Nefecon (耐赋康)的新药上市许可申请,用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。

  国家药品监督管理局已于2022年11月受理Nefecon的新药上市许可申请,此次在新加坡获得受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创疗法。公司预计于2023年内获得Nefecon在新加坡的NDA批准。

  Nefecon的新药上市许可申请已被国家药监局纳入优先审评,预计将于今年下半年在中国大陆获批。Nefecon还在中国作为首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗品种。

  此外,韩国食品医药品安全部(MFDS)于2月将Nefecon作为首款非肿瘤产品纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划。纳入GIFT计划后,预计可将审批时间缩短25%,并允许进行滚动审理。中国台湾地区药政部门于2022年11月授予Nefecon加速核准机制(AAD)认定。

  据该公告,Nefecon是口服靶向布迟释胶囊,成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物,用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病,降低蛋白尿水平。

  Nefecon迟释胶囊含布4毫克凯发k8地址,覆以肠溶包衣,使得药物可以完整无损地到达回肠,每粒Nefecon胶囊中所含的布包衣微丸,靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞(包括派尔集合淋巴结),从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)产生,进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。

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